Cando se fala do ficheiro principal de medicamentos, os diferentes fabricantes teñen reaccións diferentes. O DMF non é obrigatorio para que os fabricantes se rexistren. Non obstante, un gran número de fabricantes de medicamentos aínda solicitan e rexistran DMF para os seus produtos. Por que?
Para poñernos ao negocio, miremos primeiro o contido do ficheiro principal de drogas e despois falemos sobre o que pode facer.
Un conxunto completo de documentos que reflicten a produción de medicamentos e a xestión da calidade denomínase Drug Master File (DMF), que inclúe a introdución do lugar de fabricación (planta), especificacións de calidade específicas e métodos de inspección, descrición do proceso de produción e equipamento, control de calidade e calidade. xestión.
Que empresas poden solicitar DMF?
Hai CINCO tipos de DMF emitidos pola FDA:
Tipo I: Lugar de Fabricación, Instalacións, Procedementos Operativos e Persoal
Tipo II: substancia farmacéutica, substancia farmacéutica intermedia e material empregado na súa preparación ou produto farmacéutico
Tipo III: Material de embalaxe
Tipo IV: excipiente, colorante, sabor, esencia ou material utilizado na súa preparación
Tipo V: información de referencia aceptada pola FDA
Segundo os cinco tipos anteriores, diferentes tipos de empresas poden solicitalos segundo as súas propias necesidades para o contido de información requirido polos diferentes tipos de DMF.
Por exemplo, se es unFabricante de API, o DMF que debe solicitar á FDA pertence ao Tipo II. Os materiais que proporcione deben incluír: presentación da solicitude, información administrativa relevante, declaración de compromiso da empresa, descrición das propiedades físicas e químicas do produto aplicado, descrición detallada dos métodos de produción do produto. , control de calidade do produto e control do proceso de produción, proba de estabilidade do produto, embalaxe e etiquetaxe, procedementos operativos estándar Almacenamento e xestión de materias primas e produtos acabados, xestión de documentos, verificación, sistema de xestión do número de lote, devolución e eliminación, etc.
Na maioría dos casos, o DMF converteuse nun dos factores importantes para un determinado tipo de droga e API se poden exportar a un determinado país. Cando queres entrar no mercado de vendas doutros países, a dispoñibilidade deste DMF é crucial .
Do mesmo xeito que na Comunidade Europea, DMF forma parte da licenza de comercialización. No caso de medicamentos, enviarase un conxunto de materiais á Comunidade Europea ou á Administración Nacional de Medicamentos do país vendedor e xestionarase a licenza de comercialización. Cando o provedor do ingrediente activo (ieAPI) utilizado nos cambios de drogas, aplicaranse os procedementos anteriores. O DMF é unha parte importante dos materiais de aplicación. Se o DMF non se proporciona como é necesario, os produtos producidos non se poden vender ao país.
DMF desempeña un papel fundamental para os fabricantes. Actualmente, Hande está solicitandoMelatoninaDMF.En termos de rexistro de documentos, Hande ten moitos anos de experiencia en aplicacións e un equipo profesional. O Centro de Resposta Rápida que temos ofrécelle as mellores opcións para satisfacer as túas necesidades no menor tempo posible. Se precisas solicitar documentos DMF mentres ordenandoMelatonina, non dubide en contactar connosco!
Hora de publicación: 23-09-2022