1. O último avance do traballo:
Declaración reguladora do paclitaxel natural:
● China CDE:
O 13 de decembro de 2021 completouse a aplicación complementaria CDE (o último estado de CDE móstrase na imaxe).e Hande aceptaron a inspección de conformidade con GMP in situ da Administración Provincial de Alimentos e Medicamentos de Yunnan do 18 ao 20 de xaneiro de 2022. Dado que CDE xa non emitirá ningún documento de aprobación para o rexistro de API e a revisión de cambios, non emitirá ningún documento de apoio para o no momento, pero xa se pode referenciar por preparados e dispositivos.Segundo a aprobación de CDE, consulte o correo electrónico de notificación de cambios para coñecer os procesos relacionados e os cambios estándar..
Despois da inspección in situ, Yunnan Hande retomará oficialmente as vendas comerciais no mercado chinés.A súa empresa pode utilizar os produtos de Hande para investigación e desenvolvemento, pequenas probas, probas piloto e uso clínico segundo as súas necesidades.Os materiais de aplicación poden citar directamente materiais Hande CDE.
● EU EDQM:
Hande obtivo o certificado CEP e o "Documento de certificación para a exportación de API á UE" ("WC"), e o mercado da UE retomou as vendas comerciais oficiais.Se a súa empresa necesita un certificado CEP e unha carta de autorización ou produtos, póñase en contacto connosco a tempo.
● FDA dos EUA:
Enviouse a información de cambio de DMF.
● Outros países ou rexións:
Rusia: os clientes existentes comezaron a activar o rexistro;
India: datos DMF presentados;
Brasil: preparación de datos DMF;
Xapón: enviáronse materiais de rexistro;
TGA australiano: En preparación;
GMP da UE: en preparación;
O resto dos países aplicaranse simultáneamente.No futuro, Hande axudará á súa empresa a expandir o mercado estratéxico internacional.
2. Liña de produción de paclitaxel semisintético 10-DAB:
A produción piloto rematou e as probas están rematadas.Agora realiza investigación de calidade e inspección de estabilidade.O plan de produción de lotes de verificación de 3 lotes comezará en xaneiro de 2022 despois de que se complete a instalación e posta en marcha do equipo.
Plan de rexistro regulamentario de paclitaxel semisintético 10-DAB:
● China CDE: Documento núm.: Y20210000685, está previsto comezar a aplicación no segundo trimestre de 2022;
● EDQM e FDA: plan para presentar no cuarto trimestre de 2022.
3. Liña de procesamento principal:
A través de estatísticas in situ e probas de mostraxe de varias bases de plantación de teixos, o plan anual de adquisicións foi implementado con 3 bases de plantación a gran escala para garantir un abastecemento suficiente de materia prima de cantidade efectiva de paclitaxel.A produción anual de 10-DAB é de 2000 kg/ano, con calidade estable e subministración a longo prazo.
● Expediente regulamentario 10-DAB III:
DMF: obtivo o número DMF.
2. Outra información
1. Afectado pola epidemia, Hande deixará de participar na exposición CPHI.Co fin de servir mellor á súa empresa, seguiremos realizando visitas aos clientes e cooperando co traballo de desenvolvemento do mercado da súa empresa con mellores servizos.
Hora de publicación: 18-feb-2022