Certificación GMP e sistema de xestión GMP

Que é GMP?

GMP-Boas Prácticas de Fabricación

Tamén se pode chamar Boas prácticas de fabricación actual (cGMP).

As boas prácticas de fabricación refírese ás leis e regulamentos sobre a produción e xestión da calidade de alimentos, medicamentos e produtos médicos. Esixe que as empresas cumpran os requisitos de calidade sanitaria en termos de materias primas, persoal, instalacións e equipos, proceso de produción, embalaxe e transporte. ,control de calidade, etc.segundo as leis e regulamentos nacionais relevantes, para formar un conxunto de especificacións operativas para axudar ás empresas a mellorar o ambiente sanitario das empresas e a atopar problemas no proceso de produción a tempo de mellora.

A diferenza entre China e a maioría dos outros países do mundo é que o uso humano de drogas e o uso de medicamentos veterinarios son diferentes en China, que adopta GMP para uso humano de medicamentos e GMP de medicamentos veterinarios. Desde a implementación da certificación GMP de medicamentos en China, foi revisado. en 2010 e implementou oficialmente a nova versión de GMP en 2011.A nova versión da certificación GMP presenta altos requisitos para a produción de preparados estériles e API.

Entón, por que moitas fábricas farmacéuticas necesitan pasar a certificación GMP?

Os fabricantes ou empresas con certificación GMP reciben unha estrita supervisión dos departamentos nacionais relevantes nunha serie de procesos como a produción e probas de produtos. Para os consumidores, é unha barreira para controlar a calidade do produto e tamén é unha protección para as propias empresas, para que as súas produtos teñen un estándar para controlar mellor a calidade do produto.

As empresas con certificación GMP deben establecer un sistema de xestión de calidade GMP para garantir a integridade e trazabilidade da calidade da empresa, porque a empresa tamén recibe regularmente auditorías GMP da Administración Nacional de Alimentos e Medicamentos cada cinco anos para comprobar todos os documentos GMP e o funcionamento relevante. rexistros históricos da empresa nos últimos cinco anos.

Como fábrica GMP,Handeimplementa a xestión da calidade en estrita conformidade cos requisitos do cGMP e os documentos actuais de xestión da calidade. O Departamento de Garantía de Calidade supervisa a implementación do traballo de calidade en todos os departamentos e mellora e perfecciona continuamente o sistema de xestión da calidade da empresa mediante a autoinspección interna de GMP e as GMP externas. auditoría (auditoría de clientes, auditoría de terceiros e auditoría da axencia reguladora).