Co desenvolvemento da sociedade e a mellora do nivel médico, os requisitos dos países de todo o mundo en materia de medicamentos, dispositivos médicos e API utilizados en medicamentos e dispositivos son máis estritos ano a ano, o que garante en gran medida a seguridade da produción de medicamentos.
Vexamos a regulación da API no mercado brasileiro!
Que é ANVISA?
Anvisa é unha abreviatura do portugués Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que fai referencia á Axencia Reguladora Sanitaria do Brasil.
A Axencia Brasileira de Regulación Sanitaria (Anvisa) é unha axencia autoritaria relacionada co Ministerio de Sanidade, que forma parte do Sistema Nacional de Saúde do Brasil (SUS) e da axencia coordinadora do Sistema Brasileiro de Regulación Sanitaria (SNVS) e que realiza traballos. a nivel nacional.
O papel de Anvisa é promover a protección e os límites da saúde das persoas controlando a produción, comercialización e uso de produtos e servizos sometidos a supervisión sanitaria, incluíndo o medio ambiente, os procesos, os ingredientes e as tecnoloxías relevantes, así como o control de portos e aeroportos.
Cales son os requisitos de Anvisa para importar API ao mercado brasileiro?
En canto aos ingredientes farmacéuticos activos (IFA) no mercado brasileiro, houbo algúns cambios nos últimos anos. Anvisa, Brasil, promulgou sucesivamente tres novas normativas relacionadas cos principios activos farmacéuticos.
●O RDC 359/2020 establece o Documento Director de Rexistro de Substancias Fármacos (DIFA) e o Procedemento de Avaliación Centralizada para o Rexistro de Substancias Fármacos (CADIFA), e a normativa contempla as substancias farmacéuticas necesarias para os medicamentos innovadores, novos e xenéricos;
●RDC 361/2020, revisouse o contido relativo ao rexistro de materias primas na aplicación de comercialización RDC 200/2017 e na solicitude de modificación posterior á comercialización RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 especifica os requisitos do certificado GMP (CBPF) e os requisitos do procedemento de auditoría para as instalacións de produción de API no exterior, incluíndo API derivados da extracción de plantas, síntese química, fermentación e semisíntese;
O rexistro de API anterior (RDC 57/2009) non será válido a partir do 1 de marzo de 2021 e, no seu lugar, enviarase a Cadifa, simplificando así algúns procedementos para o rexistro de API anterior.
Ademais, a nova normativa estipula que os fabricantes de API poden enviar directamente documentos (DIFA) a Anvisa aínda que non teñan axentes ou sucursais en Brasil. etapa de presentación de documentos.
Desde este punto de vista, Brasil Anvisa simplificou moito o proceso de rexistro de documentos API ata certo punto, e tamén está aumentando gradualmente a supervisión da importación de API. Se queres saber sobre o rexistro de documentos brasileiros, podes consultar estes novos regulamentos.
Yunnan Hande Bio-Tech non só ten a capacidade de produción de alto rendemento e alta calidadePaclitaxel API,pero tamén ten vantaxes únicas no rexistro e certificación de documentos noutros países!Se o precisasPaclitaxel APIs que poden satisfacer as necesidades regulamentarias das API brasileiras, póñase en contacto connosco en calquera momento! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Hora de publicación: 30-12-2022