Un caso compartido
Caso-Melatonina
1, novo medicamento, busca o fabricante da API.
2, Os fabricantes están obrigados a ter cualificacións e documentos de produción.
3, aplícanse os estándares EP/BP/USP.
4 、 Espere o rexistro con DMF nun prazo de 6 meses.
5 、 Declarar segundo os requisitos do mercado de obxectos.
Resposta de Hande
1、Comuníquese cos clientes a tempo para comprender as necesidades dos clientes.
2 、 máis investigación sobre o produto: 480 + ensaios clínicos; hai 2 declaracións DMF nos EUA, sen CN. Nos países en desenvolvemento, sen DMF de CN.
3、Entender os requisitos de presentación de DMF dos países en desenvolvemento; I+D, QA discutir activamente; Chegar co cliente nunha semana e chegar a un acordo; O equipo de informes de Hande, con anos de experiencia global en informes, a presentación de DMF completarase dentro de 3M; 3M antes do previsto.
4、Solicite DMF como purificado 98%+, en curso.
Caso compartido dous
Caso Ecdysterona 1
1 、 Ensaios clínicos de drogas humanas, EU e EU mktg.
2、O provedor anterior non cumpre, o novo provedor debe cumprir os requisitos GMP da UE, ter capacidades de proba completas, poder aceptar auditorías de calidade e cooperar co rexistro regulamentario e ter capacidades de subministración estables.
Resposta de Hande
1、Comuníquese cos clientes a tempo para comprender as necesidades dos clientes.
2、Máis investigación sobre o produto: actualmente úsase principalmente en medicamentos veterinarios, suplementos dietéticos e cosméticos de alta gama; Este é o primeiro caso de ecdisona aplicada á medicina humana, actualmente na fase III CT.
3、Ningún dos provedores de ecdisona actualmente no mercado pode satisfacer os requisitos de investigación de calidade e cumprimento esixidos polos clientes.
4、Discutido internamente; Acepte 3 auditorías, 1 remota e 2 in situ.
5、 Agora Hande é o seu provedor cualificado.
Tres casos compartidos
Caso Ecdysterona 2
1 、 fabricantes estranxeiros de suplementos dietéticos.
2、Debido á pregunta sobre a fórmula dos consumidores, está preparado para desenvolver novas receitas.
3、Os requisitos para a nova fórmula non están especialmente claros, necesitan o apoio dos datos e probas do fabricante.
Resposta de Hande
1、Comuníquese cos clientes oportunamente para comprender as necesidades dos clientes: 20E debe ser detectado claramente; Requírense outros ingredientes de extracto de plantas; A fórmula futura realízase segundo a proporción destas plantacións.
2 、 I + D, QA discutir activamente; Chegue co cliente con requisitos detallados.
3 、 Propor activamente facer receitas con múltiples monómeros, solucións de ventanilla única.
4 、 Hande converteuse nun forte apoio á produción para este cliente.
Catro compartición de casos
Caso-Cefarantina
1、Como un novo medicamento potencial para o tratamento da COVID-19, é necesario atopar provedores que teñan tecnoloxía, condicións de produción e poidan facer investigación e declaración de API.
2, necesidade de cooperar coa proba piloto.
3、Necesidade de proporcionar literatura relevante, como factores de influencia.
Resposta de Hande
1、Comuníquese cos clientes a tempo para comprender as necesidades dos clientes.
2 、 I + D, QA discutir activamente; Chegue co cliente con requisitos detallados.
3, Hande xa tiña a patente de Cepharanthine do método de separación e extracción de xa en 2011. Dentro do tempo que o cliente espera, complete a proba pequena ata a proba media e proporcione soporte de literatura durante todo o proceso.
4、Agora Hande convértese no seu socio e negocia unha cooperación máis profunda.